En juin dernier, le Leem (les Entreprises du Médicament) a publié son 1er Observatoire de l’accès au médicament et de l’attractivité et la conclusion était sans appel : “la France, loin des meilleurs standards européens”. En effet, en France, le délai moyen entre l’obtention d’une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) et la sortie effective du médicament est de 508 jours, alors que l’Union européenne a fixé le délai de référence pour l’accès au marché à 180 jours.
Pour réduire ce délai, il existe déjà certaines exceptions. Depuis janvier 2021, l’accès précoce permet aux médicaments “sans alternatives et utilisés dans des pathologies rares, graves ou invalidantes” d’être accessibles à des patients en impasse thérapeutique, avant même qu’ils soient inscrits au remboursement. Cependant, même si les délais sont réduits, ils restent importants : 200 jours selon le Ministre de la Santé et de la Prévention. Il reconnaît aussi une procédure complexe, c’est pourquoi le gouvernement “va travailler à simplifier les recueils de données”.
Face à ce constat, Emmanuel Macron avait annoncé dès 2021 une procédure dérogatoire supplémentaire, le dispositif d’accès direct. Cette expérimentation mise en place pour deux ans vise à “accélérer l’accès aux traitements médicamenteux innovants”. Cette mécanique concerne donc les médicaments non éligibles à un accès précoce mais qui ont été reconnus comme « innovants » par la Haute Autorité de Santé (HAS), c’est-à-dire un niveau de service médical rendu (SMR) important et une amélioration de ce service médical rendu (ASMR) ; et qui ont démontré leur efficacité et leur sécurité.
Le traitement est alors pris en charge à 100% par l’Assurance Maladie, sans reste à charge pour les patients,ni pour les établissements qui les soignent, et ce pour une durée d’un an maximum.
Dernière nouveauté en date, les exploitants peuvent désormais déposer leur demande en ligne, sur la plateforme AccesMed.
Les résultats de cette initiative seront ensuite mesurés et quantifiés pour décider d’une éventuelle généralisation à partir de 2025.
