Adopté en 2014, le nouveau règlement européen sur les essais cliniques est entré en vigueur le 31 janvier 2022. Ce règlement dont la mise en œuvre aura été plusieurs fois repoussée “en raison de difficultés techniques liées au développement du système informatique” vient remplacer la directive européenne de 2001 sur les essais cliniques. Mais concrètement, qu’est-ce que cette directive vient changer pour les promoteurs d’essais ? Quel est le calendrier d’application de ce nouveau règlement ?
Les implications de la nouvelle directive européenne sur les essais cliniques
Ce nouveau règlement a pour intention première de renforcer la transparence, la sécurité, l’accès aux données issues des essais cliniques. Le but est également de simplifier les formalités nécessaires à la réalisation d’un essai clinique dans plusieurs pays membres de l’Union européenne.
Vers une simplification des procédures d’autorisation
Désormais, pour obtenir l’autorisation de mener un essai clinique dans plusieurs États de l’UE, un promoteur n’a plus qu’à déposer un dossier unique de demande d’autorisation auprès des États membres concernés. Ce dépôt peut désormais se faire de manière centralisée grâce au système d’information sur les essais cliniques, le CTIS (Clinical Trial Information System). Ce système centralisé représente une avancée majeure lorsque l’on sait qu’auparavant un promoteur souhaitant mener un essai clinique multinational était dans l’obligation de déposer une demande d’autorisation différente pour chaque pays concerné.
Concernant la partie scientifique des dossiers de demande d’autorisation d’essai clinique, le règlement prévoit également une procédure d’évaluation coordonnée. Celle-ci est menée par un État membre, dit rapporteur, choisi parmi l’un des pays membres dans lequel l’essai clinique est conduit. Pour ce qui est de l’éthique, l’évaluation reste effectuée au niveau national.
Pour ce qui est des essais cliniques franco-français, les dossiers d’autorisation sont examinés pour la partie scientifique par l’agence nationale de la sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). S’agissant de l’examen, un comité de protection des personnes (« CPP ») en a la charge. Si l’essai clinique est multinational, l’examen scientifique est conduit par les autorités compétentes au sein de l’État membre rapporteur. En France, l’ANSM conserve le droit de contester l’évaluation favorable remise par le pays rapporteur.
Quelle période de transition ?
Comme le stipule son article 99, le règlement n° 536/2014 est applicable six mois à compter de la publication d’une notice par la Commission européenne confirmant que le portail unique européen, le CTIS et la base de données correspondante sont pleinement opérationnels. Publié au journal officiel de l’Union européenne le 31 juillet 2021, le nouveau règlement est donc applicable depuis le 31 janvier 2022. Une période de transition courant jusqu’au 31 janvier 2025 a tout de même été admise pour vous laisser le temps, industriels, de vous adapter.
Aussi, jusqu’au 31 janvier 2023, le promoteur a le choix de réaliser la demande d’autorisation d’essais cliniques selon le régime de la directive ou de celui du règlement. S’il opte pour la directive, l’essai clinique impliqué relèvera de la directive jusqu’au 31 janvier 2025.
De plus, les essais cliniques en cours approuvés avant le 31 janvier 2022 au titre de la directive 2001/20 continueront à relever de la directive jusqu’au 31 janvier 2025.
Enfin, à partir du 31 janvier 2025, le règlement deviendra le seul régime applicable à tous les essais cliniques.
Si cette nouvelle réglementation favorise et facilite le déploiement des essais cliniques au sein des États membres et par conséquent votre travail (industriels de santé), il n’en demeure pas moins que vous allez devoir vous adapter. Et parmi ces nouveaux défis à relever, la prise en main du système d’information centralisé pourra nécessiter la formation de vos équipes.
Alors, êtes-vous prêts ?
Sources :
