Pour la première fois en France, la Haute Autorité de Santé (HAS) a émis un avis favorable au remboursement d’une thérapie numérique destinée à la prise en charge de l’asthme persistant chez les enfants de 7 à 11 ans. Ces nouvelles thérapies pourraient marquer le début d’une nouvelle ère dans le monde de la santé. Entre 2021 et 2024, le nombre de thérapies numériques commercialisées dans le monde a été multiplié par cinq, passant de 25 en 2021 à 140 en 2024, avec une nette domination du marché américain.
Qu’est-ce qu’une thérapie numérique ?
Les thérapies numériques, souvent notées DTx pour Digital Therapeutics, sont des dispositifs médicaux digitaux utilisés dans le traitement d’une pathologie ou de ses symptômes. Des thérapies numériques sont développées dans de nombreuses spécialités médicales et pathologies, telles que :
- Le diabète ;
- L’obésité ;
- La douleur ;
- Les maladies inflammatoires chroniques de l’intestin (MICI) ;
- L’incontinence urinaire ;
- La santé cardiovasculaire ;
- La migraine ;
- Le sommeil ;
- etc.
À la différence des thérapies médicamenteuses, les thérapies numériques n’ont pas d’action pharmacologique ou immunologique, mais sont capables d’induire des modifications cognitivo-comportementales, qui ont démontré un bénéfice dans la prise de ces maladies ou de ces symptômes. Les thérapies numériques ne sont ainsi pas de simples applications mobiles appliquées à la santé, elles sont développées à partir d’essais cliniques randomisés contrôlés, qui ont permis d’obtenir les preuves de leur intérêt thérapeutique.
Un démarrage timide en Europe
À l’échelle européenne, les thérapies numériques doivent répondre aux mêmes exigences que les autres thérapies et doivent être conformes à la réglementation sur les dispositifs médicaux (marquage CE) et à la réglementation RGPD. Chaque pays peut ensuite préciser sa législation nationale en matière de DTx, ainsi que les conditions ouvrant à un éventuel remboursement. En Allemagne, les premiers processus de prise en charge ont débuté en 2019 dans le cadre du programme DiGA (Digital Health Applications). Plus de 70 DTx sont déjà prescrites et utilisées couramment en Allemagne, dont 57 sont définitivement listées et 16 encore en phase d’expérimentation. La majorité des thérapies numériques utilisées en Allemagne concernent les troubles psychiques, les maladies neurologiques et les troubles musculo-squelettiques.
En France, le processus est très récent, depuis le vote de la loi PECAN (Prise en charge anticipée numérique) en avril 2024, qui a permis aux concepteurs de DTx de déposer des premiers dossiers de demandes de prise en charge. Les DTx doivent être approuvées par la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS). Sur les 5 premières demandes déposées, une première thérapie numérique a reçu un avis favorable au remboursement en avril 2024, après un avis défavorable en janvier 2025.
Une première DTx remboursée en France dans l’asthme persistant de l’enfant
La première thérapie numérique remboursée en France sera donc la thérapie Joe, développée par Ludocare, pour la prise en charge de l’asthme persistant chez les enfants de 7 à 11 ans. Actuellement en France, plus d’un enfant sur dix est touché par l’asthme, la maladie chronique la plus fréquente chez l’enfant. En 2015, plus de 40 000 hospitalisations liées à l’asthme ont été recensées chez des enfants de moins de 15 ans. Le contrôle de l’asthme reste un enjeu majeur malgré l’efficacité des thérapies inhalées disponibles. Le défaut d’observance, des techniques d’inhalation inappropriées et des erreurs au moment de l’administration sont souvent en cause dans le manque de contrôle de l’asthme.
La thérapie Joe se veut à la fois une application mobile destinée aux parents pour les aider à suivre au mieux le traitement de leur enfant et un compagnon de santé connecté pour l’enfant afin de l’aider à mieux utiliser les dispositifs d’inhalation en adoptant les bons gestes. Son efficacité a été démontrée dans un essai clinique randomisé de phase 3, mené chez 213 enfants de 4 à 11 ans, avec une réduction significative du nombre de crises d’asthme sévères chez les enfants de 7 à 11 ans.
Prescrites par un médecin, les thérapies numériques s’appuient sur les bénéfices démontrés des thérapies cognitivo-comportementales sur l’évolution de nombreuses pathologies chroniques. En complément des autres thérapies, elles s’intègrent dans une prise en charge globale des patients, avec une implication croissante du patient comme un acteur de sa propre santé.
Sources
- Haute Autorité de Santé. Premier avis favorable au remboursement d’une thérapie numérique. 2 avril 2026. https://www.has-sante.fr/jcms/p_3901145/fr/premier-avis-favorable-au-remboursement-d-une-therapie-numerique
- AppThera. Connaissez-vous les thérapies numériques ? 19 juin 2024. https://www.appthera.fr/ressources/connaissez-vous-les-therapies-numeriques
- Observia. Les thérapies numériques (DTx) : promesses et enjeux. Consulté le 24 avril 2026. https://observia-group.com/fr/ressources/articles/les-therapies-numeriques-dtx-promesses-et-enjeux
