523 jours, c’est le délai d’attente pour l’arrivée d’un nouveau médicament sur le marché français en 2024. Un délai proche de la moyenne européenne qui s’établit à 578 jours, avec de fortes disparités d’un pays à l’autre. Ces chiffres témoignent-ils d’un problème d’accès des patients européens aux médicaments innovants ?
Les médicaments innovants, des médicaments coûteux
Sur 10 000 molécules testées, une seule sera retenue et deviendra un médicament administré aux patients, en moyenne après 12 années de recherche et développement et 1 milliard d’euros d’investissements. Le développement de nouveaux médicaments, en particulier les médicaments innovants, est un processus long et coûteux. Faut-il ensuite que ces médicaments parviennent aux patients.
L’accès aux médicaments innovants devient depuis quelques années un véritable enjeu de santé publique, notamment en raison du coût élevé de ces médicaments. Mais quel est précisément leur prix ? D’après le LEEM, le prix moyen d’un traitement anticancéreux innovant s’élève à 12 318 € par an et par patient. Le record mondial est détenu par un médicament destiné à traiter l’hémophilie de type B, dont le coût s’élève à 3,4 millions d’euros la dose unique. D’une manière générale, ces dernières années sont marquées par une hausse des prix des médicaments, les médicaments innovants étant beaucoup plus chers que les anciennes générations de médicaments. L’explication tient principalement aux technologies mises en œuvre pour produire ces médicaments : les techniques de biologie moléculaire et cellulaire.
L’accès aux médicaments innovants en Europe
Financer des médicaments innovants mais coûteux représente un défi pour les systèmes de santé. L’objectif est de garantir le meilleur accès possible des patients à ces traitements tout en préservant les équilibres financiers des systèmes de santé. Aux USA, mais aussi en Europe et en France, des dispositifs d’accès précoce ont été mis en place pour permettre aux patients de bénéficier le plus tôt possible des innovations thérapeutiques.
Néanmoins, tous les médicaments innovants ne sont pas disponibles pour les patients français. En 2024, le taux de disponibilité des nouveaux médicaments autorisés sur le marché européen est de 60 % en France contre 50 % pour l’ensemble des pays européens, mais ce chiffre est en baisse de 6 points par rapport à l’année 2023. Et il est inférieur à celui de plusieurs pays voisins : l’Allemagne (89%), l’Italie (83%) et l’Espagne (71%). Sans compter qu’un certain nombre de médicaments innovants ne sont pour l’instant pas encore autorisés sur le sol européen. D’après les estimations, seulement la moitié de l’innovation thérapeutique parviendrait sur le marché européen.
L’alignement des prix, un risque pour l’innovation thérapeutique ?
Les dispositifs d’accès précoce permettent d’accélérer l’accès à certains médicaments (les plus efficaces, les plus innovants, les médicaments pour les maladies orphelines). Depuis 2022, l’Observatoire européen des délais d’accès aux médicaments mesure pour les pays européens à la fois la disponibilité et l’accès des médicaments innovants pour les patients. Les dernières données, publiées en juin 2025, révèlent que 86 % des médicaments apportant un progrès thérapeutique ont fait l’objet en France d’un accès dérogatoire précoce. Le délai d’accès pour les médicaments innovants a été réduit à 33 jours en moyenne avant l’AMM, contre 7 jours avant l’AMM pour les autres médicaments. 120 000 patients français ont pu en bénéficier.
Néanmoins, les difficultés d’accès aux médicaments innovants se traduisent également en termes de délais de mise sur le marché dans les pays une fois l’AMM européenne obtenue. La Fédération européenne des associations et industries pharmaceutiques (EFPIA) observe un délai moyen de 578 jours, avec de fortes disparités selon les pays, de 128 jours pour l’Allemagne à 840 jours pour le Portugal. D’après le Baromètre 360° de l’attractivité de la France pour l’industrie pharmaceutique en France, publié par le LEEM en juin 2025, ce délai serait de 523 jours en France pour l’année 2024.
Avant ou après l’AMM, la question du prix des médicaments innovants reste cruciale, notamment dans le contexte des nouvelles taxes douanières imposées par les USA. Le gouvernement américain souhaite également un alignement des prix des médicaments de part et d’autre de l’Océan Atlantique. Un enjeu déterminant pour l’industrie pharmaceutique, les autorités de santé publique et les patients. En effet, les conséquences pour l’innovation thérapeutique et l’accessibilité des médicaments innovants pourraient être très différentes selon la situation retenue : un alignement des prix européens sur les prix américains ou l’inverse.
Sources
- LEEM. Les médicaments innovants sont-ils vraiment si chers ? Consulté le 10 octobre 2025. https://www.leem.org/100-questions/les-medicaments-innovants-sont-ils-vraiment-si-chers
- LEEM. Baromètre 360° de l’attractivité de la France pour l’industrie pharmaceutique. Edition 2025 réalisée par PwC Strategy& pour le Leem. 17 juin 2025. https://www.leem.org/sites/default/files/2025-06/LEEM_2025_Barom%C3%A8tre%20360%C2%B0_Rapport%20vf.pdf
- Assurance maladie. Nouveaux résultats issus de l’Observatoire européen des délais d’accès aux médicaments. 16 juin 2025. https://www.assurance-maladie.ameli.fr/presse/20250616-observatoire-delais-d-acces-medicaments-innovants
