Suite aux scandales engendrés par certains dispositifs médicaux défectueux, Bruxelles a modifié le règlement européen. Mais la transition, quelque peu précipitée, se déroule dans la douleur pour les fabricants, comme pour les organismes certificateurs.
Les nouvelles modalités du MDR (Medical Device Regulation), entrées en vigueur le 26 mai 2021, sont destinées à renforcer le contrôle sur les équipements médicaux. Elles obligent les fabricants à faire certifier tous leurs produits avant le 26 mai 2024. Cette nouvelle certification est obligatoire pour continuer à vendre tout équipement médical. Elle doit être délivrée à l’ensemble des produits, même ceux qui ont déjà été homologués et commercialisés.
La crainte des industriels du secteur ? Les organismes certificateurs sont trop peu nombreux pour faire face à la demande et les délais de certification sont trop longs. Selon MedTech In France, les délais moyens de traitement des dossiers s’élèvent déjà à 18 mois.
Med it up vous propose un état des lieux de la situation.
Des organismes certificateurs en détresse et des délais de certification à rallonge
Malgré une enveloppe de 400 millions d’euros allouée au secteur, le nombre limité d’organismes certificateurs ralentit la certification de l’ensemble des dispositifs médicaux.
La nouvelle réglementation européenne prévoit un nouvel examen des 450 000 dispositifs médicaux commercialisés aujourd’hui en Europe. Le niveau de données exigées pour certifier un produit est dorénavant beaucoup plus élevé. Selon Guirec Le Lous, PDG d’Urgo : « C’est simple. Autrefois, les dossiers faisaient 800 pages, maintenant, ils en font plus de 8 000 ».
Aujourd’hui, seuls 27 organismes sont habilités à délivrer le précieux sésame, dont un seul en France. En moyenne, les fabricants doivent attendre près de 18 mois pour faire valider un dossier. Cathéters, implants, prothèses, pansements, lits médicalisés, seringues, compresses, robot chirurgical, dispositif injectable, tout doit être réexaminé, dans le détail. Dès décembre 2021, les organismes notifiés ont annoncé que leurs services étaient sous l’eau et que le délai ne serait pas tenable.
Sur les 20 000 à 25 000 dossiers attendus d’ici à 2024, seuls 3 500 avaient été déposés, début 2022. Pour le moment, moins de 1 000 dossiers ont pu être traités et obtenir le marquage CE.
Les solutions proposées par BVMEd et le Snitem
Face au délai imposé par la Commission européenne, le Snitem (syndicat français national de l’industrie des technologies médicales) et BVMed (association allemande des technologies médicales) ont lancé une initiative pour proposer des solutions aux problèmes rencontrés dans la mise en œuvre du nouveau règlement européen sur les dispositifs médicaux.
Le 14 mars 2022, à Paris, les deux organisations professionnelles franco-allemandes ont fait une déclaration commune, qui appelle notamment à un report de la période transitoire, dont la date butoir est aujourd’hui au 26 mai 2024.
Parmi les requêtes, le Snitem et BVMed demandent :
- Le report de la période de grâce : prolongement du délai imposé pour obtenir le marquage CE. Deux ans pour les dispositifs appartenant aux plus hautes classes de risques et quatre ans pour les autres dispositifs. Le délai d’écoulement des stocks doit être adapté en conséquence et les dispositifs médicaux doivent rester disponibles le plus souvent possible.
- Un renforcement des capacités des organismes notifiés: les organismes certificateurs doivent continuent à développer leurs capacités existantes et les utiliser au mieux. Tous les fabricants doivent pouvoir accéder de façon égale aux organismes certificateurs.
- Une utilisation plus rationnelle des ressources : une approche pragmatique des produits existants (legacy products) doit se développer, afin d’utiliser de façon optimale les capacités aujourd’hui trop modestes des organismes notifiés. Ces facilitations pourraient s’appliquer aux audits qualité et à l’évaluation des documents techniques. En l’occurrence, il est ici fait mention de la surveillance des produits existants, de la délivrance de certificats sous conditions, de la prise en compte de tous les éléments pertinents pour l’évaluation clinique, telles que les données post-marché et d’équivalence. Il s’agit également de la simplification des processus de consultation et de la création de règles spécifiques pour les produits de niche.
Les conséquences possibles sur le secteur de la production de dispositifs médicaux
Les professionnels du secteur prévoient une baisse de la production et du nombre de références disponibles. Ils alertent également sur le risque pour les soins aux patients.
Face à l’ampleur de la tâche et aux coûts engendrés, des fabricants renoncent à concevoir une partie de leurs références. Selon le Snitem, entre 66 % et 80 % des industriels français s’y sont déjà résignés.
Menix, fabricant lyonnais de plusieurs dispositifs médicaux de niche a déjà arrêté certaines productions. Pourtant, la plupart de ces références étaient rentables. Quant au catalogue de Peter Surgical, spécialiste des sutures chirurgicales, il s’est réduit de 4 000 à 2 800 références. Selon les prévisions des organisations professionnelles du secteur, ce seraient près de 150 000 dispositifs médicaux qui pourraient disparaître.
La mise en conformité de l’ensemble des dispositifs médicaux impacte tous les fabricants, et plus particulièrement les petites et les moyennes entreprises. Si rien ne change, une quantité non-négligeable d’équipements médicaux existants ne sera plus vendue en 2025.
L’objectif principal des acteurs du secteur est aujourd’hui de parvenir à repousser le délai légal de certification et de renouvellement du marquage CE. L’objectif secondaire est, pour certains d’entre eux, de maximiser les capacités de délivrance des organismes notifiés.
Quoiqu’il en soit, L’Etat devra faire face à cette situation qui risque, pour le moins, du compliquer la tâche du secteur médical dans son ensemble, déjà bien affaibli par la crise du COVID-19.
