La récente modification du règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR) a été initiée suite aux scandales liés à des équipements défectueux. Cependant, la transition vers ces nouvelles normes, en vigueur depuis le 26 mai 2021, pose des défis significatifs tant pour les fabricants que pour les organismes certificateurs. Cet article examine les implications de cette refonte réglementaire et les pressions croissantes sur le secteur médical, en particulier en ce qui concerne la perte du Marquage CE.
Les Nouvelles Modalités du MDR : Renforcement des Contrôles et Défis Associés
Les modifications apportées par le MDR ont pour objectif de renforcer le contrôle sur les équipements médicaux, exigeant que tous les fabricants certifient leurs produits d’ici le 26 mai 2024. Cette nouvelle certification est requise même pour les produits déjà homologués et commercialisés. La transition précipitée suscite des préoccupations, notamment en raison du nombre limité d’organismes certificateurs.
Des Délais de Certification Excessivement Longs et des Organismes en Sous-effectif
Malgré une enveloppe de 400 millions d’euros allouée au secteur, le nombre restreint d’organismes certificateurs entrave la certification des dispositifs médicaux. La nouvelle réglementation exige un réexamen détaillé des 450 000 dispositifs médicaux actuellement sur le marché européen, avec des exigences de données considérablement accrues. Les délais de traitement des dossiers, déjà à 18 mois selon MedTech In France, soulèvent des inquiétudes quant à la capacité du secteur à répondre à la demande.
Solutions Proposées par BVMEd et le Snitem
Pour faire face à ces défis, le Snitem et BVMed ont lancé une initiative visant à proposer des solutions pratiques. Leur appel à un report de la période transitoire jusqu’au 26 mai 2024 vise à soulager la pression sur les fabricants. Ils demandent également un renforcement des capacités des organismes certificateurs et une utilisation plus rationnelle des ressources, tout en soulignant l’impact possible sur la production de dispositifs médicaux.
Conséquences Prévues sur le Secteur de la Production de Dispositifs Médicaux
Les experts du secteur anticipent une baisse de la production et du nombre de références disponibles en raison des coûts et des défis associés à la mise en conformité. Entre 66 % et 80 % des industriels français, selon le Snitem, ont déjà renoncé à concevoir une partie de leurs références. Les conséquences de cette conformité accrue pourraient entraîner la disparition de près de 150 000 dispositifs médicaux.
Défis pour le Secteur Médical dans un Contexte Post-COVID-19
Cette évolution réglementaire survient à un moment critique pour le secteur médical, déjà affaibli par la crise du COVID-19. Les fabricants, en particulier les petites et moyennes entreprises, font face à des défis considérables pour maintenir la conformité et éviter la perte du Marquage CE. Les enjeux sont tels que le futur président ou la future présidente devra faire face à cette situation complexe qui pourrait compliquer davantage la situation déjà difficile du secteur médical dans son ensemble.
Un Avenir Incertain pour les Dispositifs Médicaux en Europe
La perte potentielle du Marquage CE et les défis posés par la nouvelle réglementation européenne sur les dispositifs médicaux suscitent des inquiétudes importantes au sein du secteur. Les solutions proposées par le Snitem et BVMed soulignent la nécessité d’une approche plus flexible et réaliste pour permettre aux fabricants de s’adapter à ces changements. Alors que le secteur médical continue de lutter contre les conséquences de la pandémie, la mise en conformité avec les nouvelles normes réglementaires reste un défi crucial pour l’industrie des dispositifs médicaux en Europe.
