La recherche clinique européenne apparaît en perte de vitesse, par rapport aux USA et surtout à l’Asie, notamment en raison de ses contraintes administratives et réglementaires. Relancer la recherche clinique en France et en Europe est un enjeu clé pour garantir l’accès aux innovations thérapeutiques pour les patients. Réduire les délais d’autorisation des essais cliniques peut y contribuer.
La France au 3èmerang européen de la recherche clinique
Dans sa 14ème enquête annuelle sur l’attractivité de la France pour la recherche clinique, les entreprises du médicament (LEEM) alerte sur la baisse d’attractivité de la France et de l’Europe en matière de recherche clinique. L’Europe recule face à la montée d’autres puissances économiques, en particulier en Asie. Elle représente 19 % des essais cliniques totaux menés dans le monde, alors que le continent américain en représente 28 % et l’Asie 60 %.
Au sein de l’Europe, la France stagne à la troisième place avec 598 essais cliniques, derrière l’Espagne (760 essais) et l’Allemagne (632 essais). Cette troisième place reste assurée grâce aux essais de phase précoce en oncologie, où la France se place au second rang européen. Ce manque d’attractivité de l’Europe pour la recherche clinique est un signal inquiétant pour l’accès des patients aux innovations thérapeutiques et aux traitements des maladies rares. Les contraintes administratives et réglementaires limitent le développement des essais cliniques en France et en Europe. Parmi les solutions possibles, les procédures fast track d’autorisation des essais cliniques sont une mesure clé, alors que le délai moyen d’autorisation est actuellement de 100 jours.
Un nouveau dispositif accéléré d’autorisation pour 2026
L’Allemagne a déjà mis en œuvre plusieurs mesures pour relancer son attractivité en matière de recherche clinique dans le cadre du German Medical Research Act, notamment des procédures d’accélération des autorisations. Dans le cadre du plan France 2030, la France se positionne également dans ce sens en lançant dans le courant du premier trimestre 2026 un nouveau dispositif accéléré d’autorisation (fast-track) pour certains essais cliniques conduits sur le territoire national.
La nouvelle procédure fast-track annoncée par l’ANSM vise une autorisation en seulement 14 jours pour certaines catégories d’essais cliniques mononationaux :
- Les essais en phases précoces (I ou I/II intégrées) ;
- Les essais répondant à au moins un des critères suivants :
- essai portant sur une maladie grave, rare ou invalidante, sans traitement approprié disponible ;
- et/ou essai first-in-class, c’est-à-dire ciblant un traitement dont le mécanisme est entièrement nouveau ;
- et/ou essai favorisant l’inclusion d’adolescents dans des essais d’adultes.
Expérimenté dans un premier temps en phase pilote, ce nouveau dispositif fast-track restera basé sur une double évaluation, d’une part de l’ANSM pour les aspects scientifiques, méthodologiques et réglementaires du protocole, et d’autre part du comité de protection des personnes (CPP) pour ses dimensions éthiques.
Inclure rapidement des patients dans les essais cliniques de phase précoce
La réduction du délai d’autorisation d’un essai clinique à 14 jours devrait permettre de stimuler la recherche clinique sur le territoire français. Reste ensuite un autre enjeu : l’inclusion rapide des patients dans ces essais. Sur ce point, les Centres labellisés INCa de phase précoce (CLIP), l’Institut national du cancer (INCa) et les entreprises du médicament (Leem), annoncent un engagement public-privé inédit avec l’ambition d’inclure un premier patient dans un essai clinique de phase précoce 15 jours maximum après son autorisation.
Les essais cliniques de phase précoce constituent une opportunité majeure pour des patients atteints de cancer ou de maladies rares en impasse thérapeutique. Avec ce nouveau partenariat, les étapes d’inclusion du premier patient pourront être raccourcies, ce qui représente un double avantage, pour le patient qui accède plus rapidement et de manière sécurisée à une innovation thérapeutique, et pour la recherche clinique, en renforçant l’attractivité de la France dans ce domaine.
En combinant des procédures fast-track d’autorisation des essais cliniques et des procédures d’inclusion rapide des patients dans les essais, la recherche clinique française pourrait devenir plus attractive et rester en mesure de garantir un accès aux innovations thérapeutiques pour les patients.
Sources
- ANSM. La France s’engage avec un dispositif fast-track pour accélérer les autorisations d’essais cliniques. 20 novembre 2025. https://ansm.sante.fr/actualites/la-france-sengage-avec-un-dispositif-fast-track-pour-accelerer-les-autorisations-dessais-cliniques
- LEEM. Recherche clinique : la France stagne, l’Europe recule – Comment préserver l’innovation ? 18 mars 2025. https://www.leem.org/presse/recherche-clinique-la-france-stagne-l-europe-recule-comment-preserver-l-innovation
- Institut National du Cancer. Accélérer l’accès à l’innovation en France : un engagement exceptionnel des CLIP², de l’Institut national du cancer et des entreprises du médicament. Mis à jour le 18 novembre 2025. https://www.cancer.fr/presse/accelerer-l-acces-a-l-innovation-en-france-engagement-exceptionnel-des-clip2-de-l-inca-et-du-leem
